La EFSA proporciona requisitos científicos necesarios para caracterizar los microorganismos modificados genéticamente o no que contienen, producen o son añadidos a productos regulados, que van a ser utilizados en la cadena alimentaria

La presente guía proporciona la base para la identificación de peligros y establece los requisitos necesarios para llevar a cabo la evaluación de riesgos requerida antes de la comercialización de dichos productos en la Unión Europea.

Requisitos clave la caracterización de microorganismos

  1. Identificación taxonómica precisa del microorganismo.
  2. Evaluación de resistencia antimicrobiana (AMR) mediante análisis genómicos y pruebas fenotípicas.
  3. Detección de producción de sustancias antimicrobianas y toxinas.
  4. Evaluación de toxicidad y patogenicidad, incluyendo estudios genéticos y funcionales.
  5. Análisis de modificaciones genéticas, incluyendo la secuenciación genómica.
  6. Presencia de células viables, material genético y/o sustancias preocupantes en el producto final (por ejemplo, toxinas, metabolitos tóxicos, antimicrobianos terapéuticos).
  7. Evaluación del riesgo ambiental y su impacto en el medio ambiente, especialmente para microorganismos modificados genéticamente.

Aplicabilidad

  1. Bacterias
  2. Levaduras y/o hongos filamentosos
  3. Microalgas y otros protistas
  4. Virus (incluidos bacteriófagos).
  5. Productos como agentes activos, biomasa, cepas productoras y productos derivados.

Resultados esperados

  • Identificación de microorganismos que no representan riesgos para personas, animales o medio ambiente.
  • Determinación de condiciones bajo las cuales ciertos microorganismos o productos pueden representar un riesgo.
EFSA- Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain