La EFSA ha revaluado a petición de la Comisión Europea, el riesgo de Ocratoxina (OTA) presente en alimentos, actualizando así, su opinión del año 2006.

La OTA es genotóxica tanto in vitro como in vivo, sin embargo los mecanismos de genotoxicidad no están claros. Los modos de acción genotóxicos y no genotóxicos directos e indirectos pueden contribuir a la formación de tumores.

Valores de Referencia

Dado que recientes estudios han generado incertidumbre con respecto al modo de acción para la carcinogenicidad renal, no es apropiado establecer un valor orientativo basado en la salud (VHGB) y se ha aplicado un enfoque basado en el margen de exposición (MOE).

Para la caracterización de los efectos no-neoplásicos, se ha adoptado un BMDL10 de 4,73 μg / kg de peso corporal/día en animales de experimentación y para la caracterización de los efectos neoplásicos 14,5 μg/ kg peso corporal/día.

Por tanto, la Ingesta Semana Tolerable (TWI) de 120 ng/kg adoptada por el Panel CONTAM de la EFSA en 2006, deja de ser válido

Exposición

La estimación de la exposición alimentaria media crónica se estimó en 0,6 a 17,8 ng / kg peso corporal/día (en el percentil 95 la exposición es de 2,4 a 51,7).

La mediana de exposición a OTA para lactantes varió de 1,7 a 2,6 ng / kg peso corporal/día (en el percentil 95 de 5,6 a 8,5 ng) para lactantes cuyo consumo de leche materna era medio o alto, respectivamente.

Evaluación de la Exposición

La comparación de las exposiciones con la dosis de referencia (BMDL10) no-neoplásica dio como resultado un margen de exposición (MOE) de más de 200 en la mayoría de los grupos de edad, lo que indica una baja incidencia en la salud, excepto en los grandes consumidores de entre los más jóvenes (de 0 a 10 años), lo que indica un posible problema de salud.

En comparación con el BMDL10 neoplásicos, los margenes fueron inferiores a 10.000 para casi todos los escenarios de exposición, incluidos los lactantes. Esto indicaría un posible problema de salud en el caso de que la genotoxicidad sea directa.

La incertidumbre en esta evaluación es alta y existe el riesgo de que pueda ser sobreestimada.